Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Pfizer» Estratto determinazione n. 945/2014 del 10 settembre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino PP 5 ml - A.I.C. n. 041789013 (in base 10) 17V9LP (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene: Principio attivo: 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato corrispondente a 4 mg di acido zoledronico (anidro); Un ml di concentrato contiene acido zoledronico (come monoidrato) corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico (anidro); Eccipienti: Mannitolo (E421); Sodio citrato diidrato (E331); Acido citrico anidro (E330) (per aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Limited (Teva) - Teva Tech Site - Ramat Hovav - PO Box 2049 Emek Sara - Beer Sheva 84874 - Israele; Jubilant Life Sciences Limited (formerly known as Jubilant Organosys) - # 18, 56, 57 & 58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571302 - Mysore District - Karnataka - India. Produzione intermedio del principio attivo (1- Imidazole acetic acid (IAA)): Teva API India Ltd. - Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2 - Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar - Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) India. Rilascio dei lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem - Belgio. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo: Pfizer (Perth) Pty Limited - 15 Brodie Hall Drive, Bentley, WA 6102 - Australia. Indicazioni terapeutiche: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia indotta da tumore) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia indotta da tumore (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo, Ematologo - (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.