Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Clavulin» Estratto determinazione V & A n. 1724/2014 del 1° settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relativamente al medicinale «Clavulin»). E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta interazione tra amoxicillina/acido clavulanico e micofenolato mofetile al paragrafo 4.5 dell'RCP e l'aggiunta evento avverso al paragrafo 4.8 dell'RCP: «meningite asettica» e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Clavulin», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 026138139 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse, A.I.C. n. 026138192 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine, A.I.C. n. 026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice, A.I.C. n. 026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore, A.I.C. n. 026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore, A.I.C. n. 026138230 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (VR) Italia, (codice fiscale 00212840235). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.