Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Dapagut». Estratto determinazione V & A n. 1717/2014 del 1º settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Drug Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanza attiva paroxetina mesilato «Synthon B.V., Olanda». La nuova versione del DMF e' la AP/010/2013-02-27 per l'Applicant Part e la RP/010/2013-02-27 per la Restricted Part., relativamente al medicinale DAPAGUT ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: NL/H/0877/001/II/018. Tipologia della variazione: C.1.z) Altra variazione. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.