Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Enterogermina». Estratto determinazione V & A n. 1764/2014 dell'8 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale ENTEROGERMINA, nelle forme e confezioni AIC n. 013046038 - «2 Miliardi/5 ml Sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml, AIC n. 013046040 - «2 Miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml, AIC n. 013046053 - «2 Miliardi capsule rigide» 12 capsule, AIC n. 013046065 - «2 Miliardi capsule rigide» 24 Capsule, AIC n. 013046077 - «4 Miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini, AIC n. 013046089 - «4 Miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini, AIC n. 013046091 - «6 Miliardi/2 G Polvere per sospensione orale» 10 Bustine, AIC n. 013046103 - «6 Miliardi/2 g Polvere per sospensione orale» 20 Bustine: sostituzione del terreno di coltura «SIB medium» utilizzato nel processo di produzione del principio attivo, con il nuovo terreno di coltura «G-Medium», per il sito di produzione Sanofi Aventis di Origgio Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 00832400154) Smaltimento Scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.