Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Immunorho» e «Tetanus Gamma». Estratto determinazione V & A n. 1733/2014 del 1° settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente ai medicinali IMMUNORHO, TETANUS GAMMA, nelle forme e confezioni IMMUNORHO A.I.C n. 022547018 - «300 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml, A.I.C. n. 022547020 - «200 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml, A.I.C. n. 022547044 - «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml, Tetanus Gamma A.I.C. n. 022488047 - «250 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2 ml, A.I.C. n. 022488050 - «500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2 ml, A.I.C. n. 022488062 - «250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 ml: si approva la sostituzione del metodo per la determinazione del contenuto di IgG Anti-HBs su prodotto finito. Da: Metodo: MEIA- AxSYM SYSTEM ABBOTT (QCS-05-007 rev 08) Procedura Analitica: CQ-BIM-058 Validazione del test analitico: R-QC-AM-025 A: Metodo: ECLIA- COBAS SYSTEM ROCHE (QCS-05-007 rev 09) Procedura Analitica: CQ-BIM-105 Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R-04 La variazione modifica le seguenti sezioni del dossier di autorizzazione: 32p52, 32p53. Titolare A.I.C.: Kedrion S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia, (codice fiscale 01779530466). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.