Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Iomeron». Estratto determinazione V & A n. 1710/2014 del 1°settembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale Iomeron). E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.7 e 4.8 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale IOMERON, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 50 ml, A.I.C. n. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 50 ml, A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml, A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml, A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml, A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 75 ml, A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml, A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml, A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml, A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml, A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml, A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml, A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml, A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml, A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 150 ml, A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml, A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 150 ml, A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml, A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml, A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 200 ml, A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml, A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml, A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml, A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml, A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml, A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino da 250 ml, A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml, A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml, A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml, A.I.C. n. 028282871 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino 500 ml, A.I.C. n. 028282883 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 90 ml, A.I.C. n. 028282895 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 125 ml, A.I.C. n. 028282907 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 125 ml, A.I.C. n. 028282919 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 90 ml, A.I.C. n. 028282921 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 125 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Folli Egidio, 50, 20134 - Milano (MI) Italia (codice fiscale 05501420961). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.