Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Ismigen». Estratto determinazione V & A n. 1713/2014 del 1° settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale ISMIGEN, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 026224016 - «50 mg compresse sublinguali 30 compresse»: aggiunta di un produttore di principio attivo per lo step di liofilizzazione Lyofal sito a Rue du Remoulaire, Z.A. de la gandonne, 13300 Salon de Provence. Titolare A.I.C.: Lallemand Pharma Europe con sede legale e domicilio fiscale in Toftebakken 9B - DK-3460 Birkerod-Danimarca (Danimarca). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.