Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Talentum» Estratto determinazione V & A n. 1726/2014 del 1° settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica al di fuori della categoria, relativamente al medicinale TALENTUM, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 037263011 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml, A.I.C. n. 037263023 - «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml, A.I.C. n. 037263035 - «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml, A.I.C. n. 037263047 - «15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 3 ml, A.I.C. n. 037263050 - «15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 3 ml, A.I.C. n. 037263062 - «15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml: allargamento dei limiti delle impurezze, sia sul principio attivo che sul prodotto finito, sia al rilascio che alla shelf-life. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione A.I.C. n. 037263011 da: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml a «5 mg/1ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Nucleo Industriale, 84020 - Palomonte - Salerno (SA) Italia, (codice fiscale 02580140651). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.