Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Ossigeno Linde Medicale». Estratto determinazione V & A n. 1711/2014 del 1° settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.II.b.2.c)2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il controllo dei lotti/le prove, relativamente al medicinale OSSIGENO LINDE MEDICALE, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 039133196 - «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico fisso da 1500 litri, A.I.C. n. 039133208 - «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico fisso da 3000 litri, A.I.C. n. 039133210 - «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico fisso da 5000 litri, A.I.C. n. 039133222 - «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico fisso da 10000 litri, A.I.C. n. 039133234 - «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico fisso da 15000 litri, A.I.C. n. 039133246 - «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico fisso da 20000 litri: si precisa che le variazioni B.II.b.1.e), B.II.b.1.b), B.II.b.2.c)2 si applicano alle confezioni di Ossigeno Linde Medicale: 039133196, 039133208, 039133210, 03913322, 039133234, 039133246. La variazione B.I.a.1.b) si applica a tutte le confezioni di Ossigeno Linde Medicale. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Guido Rossa n. 3, 20010 - Arluno - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 04411460639). Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.