Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 settembre 2014 Presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinale per uso umano che agiscono sul Sistema Renina - angiotensina (RAS). (Determina FV n. 288/2014). Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali che agiscono sul Sistema Renina- angiotensina (RAS): - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) da soli o in associazione: captopril, imidapril, zofenopril, delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril, cilazapril. - bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) da soli o in associazione: candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan, azilsartan. a seguito dell'esito di una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e s.m.i, riguardante l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS, noto come doppio blocco del RAS. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di Farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali » n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014; Considerata la necessita' di aggiornamento ed armonizzazione delle informazioni contenute negli stampati dei medicinali che agiscono sul RAS, ACE-inibitori da soli o in associazione (captopril, imidapril, zofenopril, delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril, cilazapril) e ARB da soli o in associazione (candesartan, telmisartan,valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan, azilsartan), a seguito dell'esito di una procedura di Referral, ai sensi dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE e s.m.i, riguardante l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS, noto come doppio blocco del RAS; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far modificare gli stampati dei medicinali contenenti i succitati principi attivi da soli o in associazione fissa; Determina: Art. 1 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti i principi attivi da soli o in associazione captopril, imidapril, zofenopril, delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril, cilazapril, candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan, azilsartan, autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia come stato di riferimento (RMS), di presentare, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento, all'AIFA - Ufficio valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. al fine di implementare le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo secondo quanto indicato nella Decisione della Commissione Europea [(2014)6371 del 4 settembre 2014] pubblicata in data 8 settembre 2014 . 2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di medicinali contenenti i principi attivi di cui all'art. 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto indicato entro e non oltre 30 giorni dall'esito dell'adeguamento degli stampati del titolare AIC italiano.   Art. 2 Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui all'art. 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.   Art. 3 Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2 della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.   Art. 4 La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 15 settembre 2014 Il dirigente: Pimpinella