Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali per uso umano «Okitask e Oki infiammazione e dolore». Estratto determinazione V & A n. 1708/2014 del 1° settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente ai medicinali OKITASK nelle forme e confezioni: AIC n. 042028011 - "40 mg granulato" 10 bustine, AIC n. 042028023 - "40 mg granulato" 20 bustine e OKI infiammazione e dolore nelle forme e confezioni: AIC n. 041797010 "1,6% collutorio" flacone da 150 ml, AIC n. 041797022 "0,16% Spray per mucosa orale" flacone da 15 ml: Parte di provvedimento in formato grafico Per il principio attivo Ketoprofene sale di lisina prodotto da nuovo produttore Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd si autorizza il periodo di re-test di 48 mesi. Titolare AIC: Dompe' S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Campo di Pile S.N.C., 67100 - L'Aquila (AQ) Italia, (codice fiscale 01241900669) Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.