Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Fostimon» Estratto determinazione V & A n° 1795/2014 del 9 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, relativamente al medicinale FOSTIMON, nelle forme e confezioni AIC N. 032921013 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala, AIC N. 032921025 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala, AIC N. 032921037 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale, AIC N. 032921049 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale, AIC N. 032921052 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale, AIC N. 032921064 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale, AIC N. 032921076 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi associati, AIC N. 032921088 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi, AIC N. 032921090 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi, AIC N. 032921102 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi, AIC N. 032921114 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi, AIC N. 032921126 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione" 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi: modifica del test di PCR per la determinazione del virus HCV eseguito sull'intermedio di produzione HMG crudo della sostanza attiva, conseguente alla sostituzione della strumentazione utilizzata E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC N. 032921013 da: "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala a "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala AIC N. 032921025 da: "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala a "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala AIC N. 032921037 da: "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale a "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale AIC N. 032921049 da: "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale a "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale AIC N. 032921052 da: "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale a "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale AIC N. 032921064 da: "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale a "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia, (codice fiscale 10616310156) Adeguamento Standard Terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.