Gazzetta n. 221 del 23 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artrosilene» Estratto determinazione V & A n. 1792/2014 del 9 settembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: ARTROSILENE. E' autorizzata la seguente variazione B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «Artrosilene», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024022030 - «160 mg supposte» 10 supposte, A.I.C. n. 024022117 - «5% gel» tubo 50 g, A.I.C. n. 024022129 - «320 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule, A.I.C. n. 024022143 - «15% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 ml, A.I.C. n. 024022170 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml: Parte di provvedimento in formato grafico Per il principio attivo Ketoprofene sale di lisina prodotto dal nuovo produttore Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd si autorizza il periodo di re-test di 48 mesi. Titolare A.I.C.: DOMPE' FARMACEUTICI S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 00791570153). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.