Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ritonavir Mylan» Estratto determinazione n. 913/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: RITONAVIR MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041323015 (in base 10) 17F2J7 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 041323027 (in base 10) 17F2JM (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE AIC n. 041323039 (in base 10) 17F2JZ (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 041323041 (in base 10) 17F2K1 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041323054 (in base 10) 17F2KG (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in flacone HDPE AIC n. 041323066 (in base 10) 17F2KU (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg di ritonavir. Eccipienti: Nucleo della compressa Copovidone Sorbitan laurato Silice colloidale anidra Metilene cloruro Sodio cloruro Sodio stearil fumarato. Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Idrossipropilcellulosa Talco Ossido giallo di ferro (E172) Silice colloidale anidra Polisorbato 80 Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-8) Getula Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District-535204, Andhra Pradesh, India Rilascio lotti: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1,Ungheria Produzione: Mylan Laboratories Limited F-4, F-12 M.I.D.C., Malegaon Sinnar, Nashik, PIN- 422 113, India Mylan Laboratories Limited (Unit-8) Getula Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District-535204, Andhra Pradesh, India Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1,Ungheria Confezionamento PRIMARIO E SECONDARIO: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda Mylan Laboratories Limited F-4, F-12 M.I.D.C., Malegaon Sinnar, Nashik, PIN- 422 113, India Confezionamento secondario: Logosys PKL Service GmbH & Ko KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt, Germania Mylan S.A.S. Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemenstr. 1, 59199 Bönen, Germania DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia Indicazioni terapeutiche: Ritonavir e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (adulti e bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni ) (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RITONAVIR MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pediatra - (RNRL); (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.