Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Mylan» Estratto determinazione n. 914/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano - Italia Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575011 (in base 10) 18M953 (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575023 (in base 10) 18M95H (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575035 (in base 10) 18M95V (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575047 (in base 10) 18M967 (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575050 (in base 10) 18M96B (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575062 (in base 10) 18M96Q (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575074 (in base 10) 18M972 (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575086 (in base 10) 18M97G (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575098 (in base 10) 18M97U (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575100 (in base 10) 18M97W (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575112 (in base 10) 18M988 (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575124 (in base 10) 18M98N (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575136 (in base 10) 18M990 (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575148 (in base 10) 18M99D (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575151 (in base 10) 18M99H (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575163 (in base 10) 18M99V (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575175 (in base 10) 18M9B7 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575187 (in base 10) 18M9BM (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575199 (in base 10) 18M9BZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575201 (in base 10) 18M9C1 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575213 (in base 10) 18M9CF (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575225 (in base 10) 18M9CT (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575237 (in base 10) 18M9D5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575249 (in base 10) 18M9DK (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575252 (in base 10) 18M9DN (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575264 (in base 10) 18M9F0 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575276 (in base 10) 18M9FD (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575288 (in base 10) 18M9FS (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575290 (in base 10) 18M9FU (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575302 (in base 10) 18M9G6 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575314 (in base 10) 18M9GL (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575326 (in base 10) 18M9GY (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575338 (in base 10) 18M9HB (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575340 (in base 10) 18M9HD (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575353 (in base 10) 18M9HT (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575365 (in base 10) 18M9J5 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575377 (in base 10) 18M9JK (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575389 (in base 10) 18M9JX (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575391 (in base 10) 18M9JZ (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575403 (in base 10) 18M9KC (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575415 (in base 10) 18M9KR (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575427 (in base 10) 18M9L3 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575439 (in base 10) 18M9LH (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575441 (in base 10) 18M9LK (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575454 (in base 10) 18M9LY (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575466 (in base 10) 18M9MB (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575478 (in base 10) 18M9MQ (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575480 (in base 10) 18M9MS (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575492 (in base 10) 18M9N4 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575504 (in base 10) 18M9NJ (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575516 (in base 10) 18M9NW (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575528 (in base 10) 18M9P8 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575530 (in base 10) 18M9PB (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL AIC n. 042575542 (in base 10) 18M9PQ (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575555 (in base 10) 18M9Q3 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575567 (in base 10) 18M9QH (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575579 (in base 10) 18M9QV (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575581 (in base 10) 18M9QX (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575593 (in base 10) 18M9R9 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 042575605 (in base 10) 18M9RP (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa, microcristallina Lattosio monoidrato Silice, colloidale anidra Crospovidone (tipo A) Ossido di magnesio, leggero Stearato di magnesio Ossido di ferro rosso (E172) Film di rivestimento Compressa da 5 mg: Lattosio monoidrato Ipromellosa Biossido di titanio (E171) Triacetina Giallo di chinolina lacca di alluminio (E104) Lacca di alluminio rosso allura AC (E129) Indigo carmine lacca di alluminio (E132) Compressa da 10 mg: Lattosio monoidrato Ipromellosa Biossido di titanio (E171) Triacetina Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) Lacca di alluminio rosso allura AC (E129) Indigo carmine lacca di alluminio (E132) Compressa da 20 mg: Lattosio monoidrato Ipromellosa Biossido di titanio (E171) Triacetina Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) Lacca di alluminio rosso allura AC (E129) Indigo carmine lacca di alluminio (E132) Compressa da 40 mg : Lattosio monoidrato Ipromellosa Biossido di titanio (E171) Triacetina Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) Lacca di alluminio rosso allura AC (E129) Indigo carmine lacca di alluminio (E132) Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd.-Teva-Tech Site_Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva, 84874 Israele Produzione: Mylan Laboratories ltd._F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik, IN-422 113, Maharastra India Confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan Laboratories ltd._F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik, IN-422 113, Maharastra India Confezionamento secondario: Mylan S.A.S. (Meyzieu)_Zac de gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu Francia DHL Supply Chain (Italy) SpA _Via delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia Controllo di qualita': McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda SAN FARM Sp. z.o.o._ul. Szypowskiego 1, 39-460 Nowa Deba Polonia Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini a partire da 10 anni di eta' con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROSUVASTATINA MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.