Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Hospira» Estratto determinazione n. 915/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: CEFTRIAXONE HOSPIRA Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Confezione "0,5 g polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro AIC n. 042321012 (in base 10) 18CK3N (in base 32) Confezione "0,5 g polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro AIC n. 042321024 (in base 10) 18CK40 (in base 32) Confezione "0,5 g polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro AIC n. 042321036 (in base 10) 18CK4D (in base 32) Confezione "0,5 g polvere per soluzione iniettabile" 25 flaconcini in vetro AIC n. 042321048 (in base 10) 18CK4S (in base 32) Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro AIC n. 042321051 (in base 10) 18CK4V (in base 32) Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro AIC n. 042321063 (in base 10) 18CK57 (in base 32) Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro AIC n. 042321075 (in base 10) 18CK5M (in base 32) Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile" 25 flaconcini in vetro AIC n. 042321087 (in base 10) 18CK5Z (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 042321099 (in base 10) 18CK6C (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro AIC n. 042321101 (in base 10) 18CK6F (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro AIC n. 042321113 (in base 10) 18CK6T (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione per infusione" 25 flaconcini in vetro AIC n. 042321125 (in base 10) 18CK75 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile. Polvere per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 0,50 mg di ceftriaxone come 596mg di ceftriaxone sodico. 1 g di ceftriaxone come 1,193 g di ceftriaxone sodico. 2 g di ceftriaxone come 2,386 g di ceftriaxone sodico. Eccipienti: Nessuno Produzione principio attivo: Administrative Headquarters: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. Orchid Towers, 313 Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai, Tamil Nadu, India -600 034 Manufacturing Facility: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. Plot No.138-149, SIDCO Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India-603 110 Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos: B3, B4, B5(Pt), B6 (Pt) & B11-B18 SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur (Tk) -602105, Kancheepuram District, Tamil Nadu, India Controllo lotti: ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' Czech Republic ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Czech Republic Zdravotni' i' ustav se sidlem v Hradci Kralove' Centrum hygienických laboratoři', Pracoviště la, Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove' Czech Republic Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 20060 Liscate (MI) Italy Quinta-Analytica s.r.o Prazska 1486/18c, 102 00 Praha 10 - Hostivar Czech Republic Rilascio lotti: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW United Kingdom Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211, 1316 BN, Almere The Netherlands Confezionamento secondario: SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřeži' 1238/20a 500 02 Hradec Kralove' Czech Republic UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11 6045 GX Roermond The Netherlands McGregor Cory Limited; Exel Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2 80078 Pozzuoli (NA) Italy Alloga France ZAC. de Chapotin Sud, 69970 CHAPONNAY France AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7 Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-On-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom Movianto 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE United Kingdom Enestia Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel Belgium Indicazioni terapeutiche: Ceftriaxone e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando e' noto o e' probabile che siano causate da uno o piu' microrganismi sensibili e quando e' richiesta la terapia parenterale: Polmonite. Meningite. Infezioni ossee, cutanee e dei tessuti molli. Infezioni in pazienti neutropenici. Gonorrea. Profilassi peri-operatoria di infezioni chirurgiche. Il trattamento puo' essere iniziato prima che i risultati dei test di sensibilita' siano noti. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFTRIAXONE HOSPIRA e' la seguente: per le confezioni da 0,5 g e 1 g: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 2 g: medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.