Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefepima Hospira» Estratto determinazione n. 916/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: CEFEPIMA HOSPIRA Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 042477012 (in base 10) 18J9GN (in base 32) Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 042477024 (in base 10) 18J9H0 (in base 32) Confezione "1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 042477036 (in base 10) 18J9HD (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 042477048 (in base 10) 18J9HS (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 042477051 (in base 10) 18J9HV (in base 32) Confezione "2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml AIC n. 042477063 (in base 10) 18J9J7 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 1 g, 2 g di cefepima come cefepima dicloridrato monoidrato. Eccipienti: Arginina Produzione principio attivo: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. Plot No.138-149, SIDCO Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India-603 110 Produzione: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd, Plot No.138-149, SIDCO Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India-603 110 (Per le seguenti fasi: Produzione della sostanza attiva, sterilizzazione della sostanza attiva e dell'eccipiente arginina, miscelazione di Cefepima dicloridrato monoidrato con L-Arginina per ottenere la miscela intermedia sterile Cefepima-Arginina polvere (sterile), seguita da analisi, test di stabilita' e confezionamento della miscela intermedia sterile) Produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti: Produzione del prodotto finito, Test di sterilita' sul prodotto finito: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos: B3, B4, B5(Pt), B6 (Pt) & B11-B18 SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur (Tk) -602105, Kancheepuram District, Tamil Nadu, India. Controllo lotti: ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' Czech Republic ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Czech Republic Zdravotni' i' ustav se sidlem v Usti' nad Labem Zkušebni' laboratoř Hradec Kralove', Jana Černeho, 361, 503 41 Hradec Kralove', Czech Republic Zdravotni' i' ustav se sidlem v Usti' nad Labem Zkušebni' laboratoř Hradec Kralove', Jana Černeho, 361, 503 41 Hradec Kralove', pracoviste 1a:Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove' Quinta-Analytica s.r.o Prazska 1486/18c, 102 00 Praha 10 - Hostivar Czech Republic Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI) Italy Rilascio lotti: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211, 1316 BN, Almere The Netherlands Confezionamento secondario: UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond The Netherlands Alloga ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay France STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA) Italy McGregor Cory Limited; Exel Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS, UK Anderson Brecon (UK) Limited Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG, UK SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřeži' 1238/20a, 500 02 Hradec Kralove' Czech Republic Movianto UK Limited 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE United Kingdom Enestia Belgium n.v./s.a. Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel Belgium Indicazioni terapeutiche: Cefepima Hospira e' indicata nel trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili a cefepima, in particolare: - polmonite nosocomiale e acquisita in comunita', - infezioni complicate e non del tratto urinario inclusa la pielonefrite, - infezioni della cute e dei tessuti molli, - infezioni intra-addominali, compresa la peritonite e le infezioni del tratto biliare in associazione ad un antibiotico che offra una adeguata copertura nei confronti dei batteri anaerobi, - infezioni ginecologiche in associazione ad un antibiotico che offra una adeguata copertura nei confronti dei batteri anaerobi, negli adulti, - meningite batterica nei neonati e bambini, - trattamento dei pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con o si sospetti essere associata ad una delle suddette infezioni. Impiego nella terapia empirica: - trattamento empirico nella neutropenia febbrile. Cefepima non deve essere usata nella monoterapia antibiotica nel trattamento empirico della neutropenia febbrile. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFEPIMA HOSPIRA e' la seguente: per le confezioni da 1 g: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 2 g: medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.