Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumeon» Estratto determinazione V & A n. 1761/2014 del 3 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALBUMEON, nelle forme e confezioni: «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml e "200 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: CSL Behring S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in - Milano (MI), Viale del Ghisallo, 20, CAP 20151, Italia, Codice Fiscale 02642020156. Confezione: «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 043358011 (in base 10) 19C5TV (in base 32). Confezione: «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 043358023 (in base 10) 19C5U7 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo (Fraction V paste): CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany; CSL Behring L.L.C (official postal address) (site address), P.O. Box 511 Route 50 N. 1201 N. Kinzie, Kankakee, IL 60901, USA Bradley, IL 60915, USA; CSL Behring AG (official site address), Wankdorfstraße 10, 3000 Bern 22, Switzerland; Produttore del prodotto finito: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany. Composizione: Un flacone da 50 ml contiene: Principio Attivo: Albumina umana almeno 9,6 g Composizione: Un flacone da 100 ml contiene: Principio Attivo: Albumina umana almeno 19,2 g Eccipienti: Ioni di sodio; Caprilato; Sodio acetiltriptofanato; Ioni cloruro; HCl o NaOH (in piccole quantita', per la correzione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato. La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043358011 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043358023 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043358011 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 043358023 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale ogni 5 anni. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.