Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Mylan» Estratto determinazione V & A_n. 1762/2014 del 3 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CISATRACURIO MYLAN, nelle forme e confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml e «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Mylan S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20, CAP 20124, Italia, Codice Fiscale 13179250157 Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml - AIC n. 042591014 (in base 10) 18MST6 (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml AIC n. 042591026 (in base 10) 18MSTL (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042591038 (in base 10) 18MSTY (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042591040 (in base 10) 18MSU0 (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - AIC n. 042591053 (in base 10) 18MSUF (in base 32); Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042591065 (in base 10) 18MSUT (in base 32); Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - AIC n. 042591077 (in base 10) 18MSV5 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile e per infusione. Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Cisatracurium besylate, Chemagis Ltd., Ramat Hovav Industrial Area, 84135 Beer Sheva - Israele. Produttore del prodotto finito: Bioniche Teoranta, Coill Rua, Inverin, Co. Galway, Irlanda (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Butterworth Laboratories Limited, 54-56 Waldegrave Road, Teddington, TW11 8NY, UK (controllo (chimico-fisico) lotti); Bioclin Research Laboratories, IDA Business & Technology Park, Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda (controllo (chimico-fisico e microbiologico - non sterile) lotti); ILS Limited, London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, DE72 2GD, UK (Controllo (chimico-fisico e microbiologico - sterile e non sterile) lotti) e DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia (Confezionamento secondario). Composizione: Ogni ml contiene: Principio Attivo: Cisatracurio 2 mg (come 2,68 mg di cisatracurio besilato) Cisatracurio 5 mg (come 6,70 mg di cisatracurio besilato) Principio Attivo: Un flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio Un flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio Eccipienti: Soluzione di acido benzenesulfonico 10% p/v (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Mylan e' un agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante di durata intermedia per somministrazione endovenosa. Cisatracurio Mylan e' indicato per l'uso durante procedure chirurgiche e altre procedure e in terapia intensiva negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di eta'. Cisatracurio Mylan puo' essere usato in aggiunta all'anestesia generale, o nella sedazione nelle Unita' di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e per facilitare l'intubazione tracheale e la respirazione artificiale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042591014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 042591026 - "2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione" 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042591038 - "2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042591040 - "2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042591053 - "2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042591065 -"2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione" 5 flaconcini in vetro da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042591077 - "5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione" 1 flaconcino in vetro da 30 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042591014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 042591026 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 042591038 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 042591040 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 042591053 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 042591065 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 042591077 - «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il Principio attivo Cisatracurio e' presente in EURD list. Il primo PSUR sara' presentato in accordo con il Data Lock Point (DLP) il 31/05/2015 e quindi seguire un ciclo quinquennale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.