Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sovrast» Estratto determinazione n. 906/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: SOVRAST. Titolare A.I.C.: Sofar S.p.A. - Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) - Italia. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 041687017 (in base 10) 17S5Z9 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 041687029 (in base 10) 17S5ZP (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 041687031 (in base 10) 17S5ZR (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 041687043 (in base 10) 17S603 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 041687056 (in base 10) 17S60J (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 041687068 (in base 10) 17S60W (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 041687070 (in base 10) 17S60Y (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio). eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbonato anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trietil citrato, polisorbato 80, titanio diossido. Produzione del principio attivo: Atorvastatina Calcio: Assia Chemical - Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara - Beer Sheva - 84874 - Israele. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo qualita', rilascio dei lotti: Teva Pharma S.L.U. - Poligono Industrial Malpica, c/C, n. 4 - 50016 Zaragoza - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia: Sovrast e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Sovrast e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sovrast e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.