Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics». Estratto determinazione n. 904/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan SpA - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040753030 (in base 10) 16VPW6 (in base 32); «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040753042 (in base 10) 16VPWL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Candesartan cilexetil/idroclortoiazide 8 mg/12,5 mg; Candesartan cilexetil/idroclortoiazide 16 mg/12,5 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040753030 (in base 10) 16VPW6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,90. Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040753042 (in base 10) 16VPWL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.