Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoposide Kabi». Estratto determinazione n. 922/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: ETOPOSIDE KABI Titolare AIC: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Regno Unito Confezione "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 043309018 (in base 10) 199PYU (in base 32) Confezione "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 043309020 (in base 10) 199PYW (in base 32) Confezione "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 ml AIC n. 043309032 (in base 10) 199PZ8 (in base 32) Confezione "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 043309044 (in base 10) 199PZN (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 20 mg di etoposide. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di etoposide. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di etoposide. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di etoposide. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di etoposide. Eccipienti: Macrogol 300 Polisorbato 80 (E433) Alcool benzilico (E1519) Etanolo Acido citrico anidro (E 330) Produzione principio attivo: Sicor S.R.L. Tenuta S. Alessandro Santhia (Vercelli) 13048 Italia Produzione: Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H.P., India Confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H.P., India Confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito Controllo di qualita': Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H.P., India Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito Rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Etoposide e' indicato negli adulti per il trattamento di: • tumori testicolari non seminomatosi resistenti in associazione con altri agenti chemioterapici • cancro del polmone a piccole cellule, in associazione con altri agenti chemioterapici • leucemia monoblastica acuta (AML M5) e leucemia mielomonoblastica acuta (AML M4) quando la terapia standard di induzione ha fallito (in associazione con altri agenti chemioterapici). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETOPOSIDE KABI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.