Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sandoz». Estratto determinazione n. 919/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia Confezione "0,5 mg capsule molli" 10 capsule blister in PVC/PVDC/AL AIC n. 042303014 (in base 10) 18BZK6 (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 30 capsule blister in PVC/PVDC/AL AIC n. 042303026 (in base 10) 18BZKL (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 50 capsule blister in PVC/PVDC/AL AIC n. 042303038 (in base 10) 18BZKY (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 60 capsule blister in PVC/PVDC/AL AIC n. 042303040 (in base 10) 18BZL0 (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 90 capsule blister in PVC/PVDC/AL AIC n. 042303053 (in base 10) 18BZLF (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 100 capsule blister in PVC/PVDC/AL AIC n. 042303065 (in base 10) 18BZLT (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 10 capsule in flacone HDPE AIC n. 042303077 (in base 10) 18BZM5 (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 30 capsule in flacone HDPE AIC n. 042303089 (in base 10) 18BZMK (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 50 capsule in flacone HDPE AIC n. 042303091 (in base 10) 18BZMM (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 60 capsule in flacone HDPE AIC n. 042303103 (in base 10) 18BZMZ (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 90 capsule in flacone HDPE AIC n. 042303115 (in base 10) 18BZNC (in base 32) Confezione "0,5 mg capsule molli" 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 042303127 (in base 10) 18BZNR (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula molle. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. Eccipienti: Contenuto della capsula Glicerolo mono caprilocaprato (tipo I) Butilidrossitoluene (E321) Rivestimento della capsula Gelatina Glicerolo Titanio diossido(E171) Ferro ossido giallo (E172) Acido citrico anidro Glicina Inchiostro della stampa Gommalacca Glaze (modificata) Ferro ossido nero (E 172) Glicole propilenico (E1520) Ammonio Idrossido 28% (E527) Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India Produzione: Strides Arcolab Limited KRS Gardens, Suragajkkanahalli, Kasaba Hobli, Anekal Taluk, Bangalore South, IN 562 106, India Confezionamento primario e secondario: Strides Arcolab Limited KRS Gardens, Suragajkkanahalli, Kasaba Hobli, Anekal Taluk, Bangalore South, IN 562 106, India Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo addizionale: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio Controllo di qualita': Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DUTASTERIDE SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.