Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biproeye». Estratto determinazione n. 920/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: BIPROEYE Titolare AIC: ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburg Germania Confezione "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml AIC n. 043211010 (in base 10) 196Q82 (in base 32) Confezione "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml AIC n. 043211022 (in base 10) 196Q8G (in base 32) Confezione "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 3 ml AIC n. 043211034 (in base 10) 196Q8U (in base 32) Confezione "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 3 ml AIC n. 043211046 (in base 10) 196Q96 (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost. Una goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost. Eccipienti: Benzalconio cloruro Cloruro di sodio Sodio fosfato bibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua depurata Produzione principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H.Grieg 13, 20147 Saronno (Varese), Italia Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Repubblica di Corea Produzione: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania Confezionamento primario e secondario: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania Sterilizzazione del confezionamento primario: IFET A.E Sede amministrativa: P.O.Box 27, 19600 Mandra Attiki, Grecia Sede produttiva: 3 km TitanAv, 19600 Magoula, Attiki, Grecia IRASM-IFIN-HH, Str. Reactorului nr 30, 077125 Magurele, Romania Controllo dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania Rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania Indicazioni terapeutiche: BIPROEYE 0,3 mg/ml collirio e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BIPROEYE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.