Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeuseff». Estratto determinazione V & A n. 1760/2014 del 3 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ZEUSEFF", nella forma e confezione: "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Omikron Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi, 5, 00197 - Roma - Italia, codice fiscale 08719751003. Confezione: "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse. AIC n. 042710018 (in base 10) 18RF02 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Mallinckrodt Inc stabilimento sito in North Carolina, Usa, Raleigh Pharmaceutical Plant, Capital Boulevard e Granules India Limited stabilimento sito in Andhra Pradesh, India, Temple Road, Bonthapally,medak District, Hyderabad (Paracetamolo); Sanofi Chimie stabilimento sito in Francia, Route D'Avignon, Aramon (Codeina Fosfato Emiidrato) Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. stabilimento sito in via Provina, 2 Frazione Ravina - 38123 Trento (TN) (tutte le fasi di produzione). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg; Codeina fosfato emiidrato 30 mg (corrispondente a 22.5 mg di codeina). Eccipienti: Acido citrico; Sodio idrogeno carbonato; Sodio carbonato anidro; Sorbitolo (E 420); Aspartame (E 951); Sodio docusato; Aroma arancia; Aroma limone; Simeticone. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina e indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non e' alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042710018 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042710018 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.