Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane/Clexane T» Estratto determinazione V & A n. 1767/2014 dell'8 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLEXANE nelle forme e confezioni: «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza; «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza; ed il medicinale CLEXANE T nelle forme e confezioni: «6000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza; «8000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza; «10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - Codice fiscale 00832400154. Medicinale: CLEXANE. Confezione: «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 026966059 (in base 10) 0TQY1C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 2.000 U.I. aXa. Confezione: «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 026966061 (in base 10) 0TQY1F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 4.000 U.I. aXa. Medicinale: CLEXANE T. Confezione: «6000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 029111111 (in base 10) 0VSDU7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 6.000 U.I. aXa. Confezione: «8000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 029111123 (in base 10) 0VSDUM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 8.000 U.I. aXa. Confezione: «10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 029111135 (in base 10) 0VSDUZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 10.000 U.I. aXa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Medicinale: CLEXANE. Confezione: A.I.C. n. 026966059 - «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 026966061 - «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Medicinale: CLEXANE T. Confezione: A.I.C. n. 029111111 - «6000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029111123 - «8000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029111135 - «10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Medicinale: CLEXANE. Confezioni: A.I.C. n. 026966059 - «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 026966061 - «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Medicinale: CLEXANE T. Confezioni: A.I.C. n. 029111111 - «6000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029111123 - «8000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029111135 - «10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni gia' autorizzate del medicinale «Clexane» come di seguito indicato: A.I.C. n. 026966034 - «2000 UI aXa soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml varia in: A.I.C. n. 026966034 - «2000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 026966046 - «4000 UI aXa soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml; varia in: A.I.C. n. 026966046 - «4000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml. Smaltimento scorte I lotti del medicinale «Clexane» gia' prodotti e contraddistinti dal numero A.I.C. n. 026966034 e A.I.C. n. 026966046 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.