Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typherix». Estratto determinazione V & A n. 1766/2014 dell'8 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TYPHERIX» nelle forme e confezioni: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml; «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml; «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago; «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi; «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - Codice Fiscale 00212840235. Confezioni: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - A.I.C. n. 034461057 (in base 10) 10VPD1 (in base 32); «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - A.I.C. n. 034461069 (in base 10) 10VPDF (in base 32); «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml - A.I.C. n. 034461071 (in base 10) 10VPDH (in base 32); «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034461083 (in base 10) 10VPDV (in base 32); «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi - A.I.C. n. 034461095 (in base 10) 10VPF7 (in base 32); «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - A.I.C. n. 034461107 (in base 10) 10VPFM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 dose da 0,5 ml di vaccino contiene: principio attivo: vaccino tifoideo 25 mcg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 034461057 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 034461069 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 034461071 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 034461083 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 034461095 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 034461107 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 034461057 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034461069 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034461071 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 034461083 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica con 1 ago; A.I.C. n. 034461095 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica con 10 aghi; A.I.C. n. 034461107 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica con 50 aghi. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni gia' autorizzate del medicinale come di seguito indicato: da: 034461018 - «soluzione iniettabile 1 siringa preriempita» 1 dose (0,5 ml); 034461020 - «soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite» 1 dose (0,5 ml); 034461032 - «soluzione iniettabile 50 siringhe preriempite»1 dose (0,5 ml); 034461044 - «soluzione iniettabile 100 siringhe preriempite» 1 dose (0,5 ml); a: 034461018 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con due aghi; 034461020 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi; 034461032 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 100 aghi; 034461044 - «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe da 0,5 ml senza ago. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.