Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Germanio Cloruro (


Estratto determinazione V & A n. 1776/2014 del 9 settembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Germanio Cloruro (68 Ge)/Gallio Cloruro (68 Ga) GalliaPharm nelle forme e confezioni: «0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori, «0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di accessori, «0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori, «0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di accessori, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Robert-Rössle-Str, n. 10, D-13125, Berlino, Germania.
Confezioni:
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707012 (in base 10) 18RB24 (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707024 (in base 10) 18RB2J (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707036 (in base 10) 18RB2W (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707048 (in base 10) 18RB38 (in base 32).
Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi.
Validita' prodotto integro: generatore di radionuclidi: 12 mesi dalla data di calibrazione. La data di calibrazione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta.
Eluato di Gallio Cloruro (68 Ga): dopo l'eluizione, usare immediatamente l'eluato.
Precauzioni particolari per la conservazione: generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Composizione:
principio attivo: Germanio Cloruro (68 Ge) (nuclide genitore) Gallio Cloruro (68 Ga) (nuclide figlio);
eccipienti: matrice: biossido di titanio. Sacca di soluzione per l'eluizione: acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L.
Produttore del principio attivo: Cyclotron Co. Ltd, 1 Bondarenko Sq., 249033 Obninsk, Kaluga Region, Russia.
Produttore del prodotto finito: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Robert-Rössle-Straße 10, 13125, Berlino, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale non e' destinato all'uso diretto nei pazienti. L'eluato (soluzione di Gallio Cloruro (68 Ga)) viene usato per la radiomarcatura in vitro di specifiche molecole carrier che sono state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide per essere utilizzate nella diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707012 (in base 10) 18RB24 (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707024 (in base 10) 18RB2J (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707036 (in base 10) 18RB2W (in base 32);
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707048 (in base 10) 18RB38 (in base 32).

Classe di rimborsabilita'

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707012 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di accessori- OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - A.I.C. n. 042707024 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707036 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 042707048 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Il medicinale deve essere soggetto a monitoraggio addizionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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