Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo Mylan». Estratto determinazione n. 911/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: TRAMADOLO MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976019 (in base 10) 172HNM (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976021 (in base 10) 172HNP (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976033 (in base 10) 172HP1 (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976045 (in base 10) 172HPF (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976058 (in base 10) 172HPU (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976060 (in base 10) 172HPW (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976072 (in base 10) 172HQ8 (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976084 (in base 10) 172HQN (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976096 (in base 10) 172HR0 (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976108 (in base 10) 172HRD (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976110 (in base 10) 172HRG (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976122 (in base 10) 172HRU (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976134 (in base 10) 172HS6 (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976146 (in base 10) 172HSL (in base 32) Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976159 (in base 10) 172HSZ (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976161 (in base 10) 172HT1 (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976173 (in base 10) 172HT (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976185 (in base 10) 172HTT (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 040976197 (in base 10) 172HU5 (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976209 (in base 10) 172HUK (in base 32). Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 1000 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976211 (in base 10) 172HUM (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976223 (in base 10) 172HUZ (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976235 (in base 10) 172HVC (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976247 (in base 10) 172HVR (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976250 (in base 10) 172HVU (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976262 (in base 10) 172HW6 (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976274 (in base 10) 172HWL (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976286 (in base 10) 172HWY (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976298 (in base 10) 172HXB (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976300 (in base 10) 172HXD (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976312 (in base 10) 172HXS (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976324 (in base 10) 172HY4 (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976336 (in base 10) 172HYJ (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976348 (in base 10) 172HYW (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976351 (in base 10) 172HYZ (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976363 (in base 10) 172HZC (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976375 (in base 10) 172HZR (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976387 (in base 10) 172J03 (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976399 (in base 10) 172J0H (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 040976401 (in base 10) 172J0K (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976413 (in base 10) 172J0X (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 1000 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976425 (in base 10) 172J19 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976437 (in base 10) 172J1P (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976449 (in base 10) 172J21 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976452 (in base 10) 172J24 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976464 (in base 10) 172J2J (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976476 (in base 10) 172J2W (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976488 (in base 10) 172J38 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976490 (in base 10) 172J3B (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976502 (in base 10) 172J3Q (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976514 (in base 10) 172J42 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976526 (in base 10) 172J4G (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976538 (in base 10) 172J4U (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976540 (in base 10) 172J4W (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976553 (in base 10) 172J59 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976565 (in base 10) 172J5P (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976577 (in base 10) 172J61 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976589 (in base 10) 172J6F (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976591 (in base 10) 172J6H (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976603 (in base 10) 172J6V (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 040976615 (in base 10) 172J77 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976627 (in base 10) 172J7M (in base 32). Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 1000 compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976639 (in base 10) 172J7Z (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 100 mg, 150 mg, 200 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Ipromellosa; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento 100 mg: Ipromellosa (E464); Lattosio monoidrato; Talco (E553b); Macrogol; Glicole propilenico (E1520); Titanio diossido (E171). Rivestimento 150 mg: Ipromellosa (E464); Lattosio monoidrato; Talco (E553b); Macrogol; Glicole propilenico (E1520); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro marrone (E172); Lacca giallo chinolina (E104). Rivestimento 200 mg: Ipromellosa (E464); Lattosio monoidrato; Talco (E553b); Macrogol; Glicole propilenico (E1520); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Lacca giallo chinolina (E104). Produzione: Mylan Laboratories Limited (Formerly, Matrix Laboratories Limited), F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra, India. Controllo lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda. Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd_Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria. Confezionamento primario: Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu Francia; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Laboratories Limited (Formerly, Matrix Laboratories Limited), F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra, India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia; Logosys PKL Service GmbH & Ko KG_Haasstr. 8, 64293 Darmstadt, Germania; Mylan S.A.S (Meyzieu)_Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia; PharmLog Pharma Logistik GmbH_Siemenstr. 1, 59199 Bönen - Germania; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Laboratories Limited (Formerly, Matrix Laboratories Limited), F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra, India. Produzione principio attivo: ChemAgis Limited_Ramat Hovav Industrial Area, 84135 Beer Sheva, Israele. Indicazioni terapeutiche: Trattamento del dolore da moderato a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976021 (in base 10) 172HNP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,41. Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976110 (in base 10) 172HRG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,41. Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976223 (in base 10) 172HUZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,06. Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976312 (in base 10) 172HXS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,06. Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976437 (in base 10) 172J1P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,41. Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976526 (in base 10) 172J4G (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,41. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRAMADOLO MYLAN e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.