Gazzetta n. 216 del 17 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido ibandronico Tecnigen». Estratto determinazione n. 908/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042419010 (in base 10) 18GJU2 (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042419022 (in base 10) 18GJUG (in base 32). Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042419034 (in base 10) 18GJUU (in base 32). Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042419046 (in base 10) 18GJV6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 50 mg, 150 mg di acido ibandronico (come acido ibandronico, sodio monoidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Povidone; Cellulosa microcristallina; Crospovidone (E1202); Silice colloidale anidra; Sodio stearil fumarato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 6000. Produzione principio attivo: Sito di produzione 1: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech site - Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874 - Israele; Sito di produzione 2: TAPI Puerto Rico Inc. - Guayama site - State Road No. 3, Km 143.0 - P.O. Box 10010 - Guayama, 00784 - Porto Rico. Produzione prodotto finito: Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti WEST PHARMA - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova - 2700 Amadora - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Acido Ibandronico TecniGen 50 mg: Acido Ibandronico TecniGen e' indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee. Acido Ibandronico TecniGen 150 mg: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia nelle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042419010 (in base 10) 18GJU2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 204,98. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042419022 (in base 10) 18GJUG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 204,98. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042419034 (in base 10) 18GJUU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 79. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,51. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,84. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042419046 (in base 10) 18GJV6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 79. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,51. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,84. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido Ibandronico TecniGen e' la seguente: Per le confezioni da 150 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Per le confezioni da 50 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, internista, oncologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego - solo per le confezioni da 50 mg Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.