Gazzetta n. 215 del 16 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «FEBRIVAC 3 - PLUS», Vaccino inattivato contro enterite virale, botulismo e polmonite emorragica del visone. Provvedimento n. 660 del 7 agosto 2014 Medicinale veterinario FEBRIVAC 3 - PLUS, Vaccino inattivato contro enterite virale, botulismo e polmonite emorragica del visone. Confezioni: Flacone in plastica da 250 ml (pari a 250 dosi) - A.I.C. n. 102379017. Titolare A.I.C: IDT BIOLOGIKA GmbH sede in Am Pharmapark, D-06861 Dessau- Roßlau (Germania). Oggetto: Variazione tipo IB B.II.f.1 b)5: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito: estensione del periodo di validita' di un medicinale immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato. Variazione tipo II C: I.4: Modifica Reazioni avverse E' autorizzata per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da: 15 mesi a: 24 mesi e la modifica al punto 4.6 «Reazioni avverse» come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Dopo la prima apertura utilizzare completamente il prodotto o eliminare la parte rimanente. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Molto spesso in corrispondenza del punto d'inoculazione compaiono delle protuberanze diffuse (del diametro max. di 1,5 cm), dure o morbide, che, di norma, si riassorbono senza alcun trattamento al piu' tardi entro sei settimane. Si raccomanda di osservare le norme sanitarie in materia di vaccinazione e di praticare l'iniezione a livello sottocutaneo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.