Gazzetta n. 214 del 15 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 settembre 2014 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Revlimid» (lenalidomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 903/2014). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale REVLIMID (lenalidomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 10 settembre 2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/391/005 2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule; EU/1/07/391/006 7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule; EU/1/07/391/007 2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule; EU/1/07/391/008 5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule. Titolare A.I.C.: Celgene Europe Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13 maggio 2014; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27 maggio 2014; Viste le deliberazioni n. 21 in data 24 giugno 2014 e n. 25 del 23 luglio 2014 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale REVLIMID (lenalidomide) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: 2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule - A.I.C. n. 038016059/E (in base 10) 14851V (in base 32); 7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule - A.I.C. n. 038016061/E (in base 10) 14851X (in base 32); 2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule - A.I.C. n. 038016073/E (in base 10) 148529 (in base 32); 5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule - A.I.C. n. 038016085/E (in base 10) 14852P (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Revlimid», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. Trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Revlimid» (lenalidomide) e' classificata come segue. Confezioni: 2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule - A.I.C. n. 038016059/E (in base 10) 14851V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5080,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8384,03; 7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 21 capsule - A.I.C. n. 038016061/E (in base 10) 14851X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule - A.I.C. n. 038016073/E (in base 10) 148529 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1695,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2797,43; 5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALLUMINIO) - 7 capsule - A.I.C. n. 038016085/E (in base 10) 14852P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1770,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2921,21. Validita' del contratto: 24 mesi. Ai prezzi non vengono applicate le riduzioni di legge a causa dell'attribuzione dell'innovativita' potenziale fino alla prevista rivalutazione da parte della CTS, prevista tra 12 mesi. Cost Sharing come da condizioni negoziali. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Revlimid» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo-ematologo-internista (RNRL).   Art. 4 Disposizioni finali Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione, deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - ufficio prezzi & rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 settembre 2014 Il direttore generale: Pani