Gazzetta n. 214 del 15 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «CEFAXIMIN-L» Estratto del provvedimento n. 677 del 19 agosto 2014 Oggetto: medicinale veterinario «CEFAXIMIN-L». Confezioni: Astuccio da 4 siringhe intramammarie «Twinsert» da 5 ml + 4 salviette monouso - A.I.C. n. 101715047; Astuccio da 12 siringhe intramammarie «Twinsert» da 5 ml + 12 salviette monouso - A.I.C. n. 101715050. Titolare: Fatro S.p.A. via Emilia, 285 - 40064 Ozzano dell'Emilia (BO). Modifica: variazione di tipo IB (B.II.e.5.a.2): Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Viene aggiunta una confezione secondaria, costituita da un astuccio di 20 siringhe intramammarie «Twinsert» da 5 ml + 20 salviette monouso. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Al Punto 8 dell'RCP viene aggiunto: Astuccio da 20 siringhe intramammarie «Twinsert» da 5 ml + 20 salviette monouso A.I.C. n. 101715074. Al Punto 10 dell'RCP e al Punto 14 del foglietto illustrativo viene modificata la data di revisione del testo. Data di revisione del testo: Agosto 2014. Al Punto 15 del foglietto illustrativo e al Punto 4 delle «informazioni da apporre sull'imballaggio esterno» viene aggiunto tra le confezioni: Astuccio da 20 siringhe intramammarie «Twinsert» da 5 ml + 20 salviette monouso. Al Punto 16 delle «informazioni da apporre sull'imballaggio esterno» viene aggiunto il n. di A.I.C. della nuova confezione: A.I.C. n. 101715074. Inoltre al Punto 15 delle «informazioni da apporre sull'imballaggio esterno» si specifica: nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio lotti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.