Gazzetta n. 213 del 13 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione dell'applicabilita' dell'articolo 4 della determina n. 371 del 14 aprile 2014 alla determina V & A n. 1107 dell'11 giugno 2014 di trasferimento di titolarita' del medicinale per uso umano «Abioclav». Estratto determinazione V & A n. 1749 del 2 settembre 2014 Medicinale: ABIOCLAV. Confezioni: 037350016 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PE; 037350028 - «400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia, codice fiscale 00826170334. 1. E' autorizzata, a decorrere dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, l'applicabilita' alla determinazione V & A n. 1107 dell'11 giugno 2014 di trasferimento di titolarita' del medicinale «Abioclav», dell'art. 4 della determinazione del Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate con la determinazione V & A n. 1107 dell'11 giugno 2014 di trasferimento di titolarita' del medicinale «Abioclav», dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.