Gazzetta n. 213 del 13 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benifema» Estratto determinazione V & A n. 1699/2014 del 25 agosto 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Benifema nelle forme e confezioni: «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC Ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islanda. Confezioni: «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425013 (in base 10) 18GQPP (in base 32); «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425025 (in base 10) 18GQQ1 (in base 32); «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425037 (in base 10) 18GQQF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo (E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570); rivestimento con film della compressa: ipromellosa 2910 (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171). Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13; 21047 Sarono (Varese), Italia (desogestrel); Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi (etinilestradiolo); Organon N.V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi (etinilestradiolo). Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A. - C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon Spagna (produzione, confezionamento, controllo di qualita' rilascio dei lotti); Laboratorios de analisis D. Echevarne, S.A. C/Provença 312 baixos 08037 Barcellona (Spagna) (controllo di qualita' solo microbiologico); Manantial Integra S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares, e-3 Local 23Y 24 28880 Meco - Madrid, Spagna (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Benifema deve tenere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV con Benifema rispetto ad altri Contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425013 (in base 10) 18GQPP (in base 32); «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425025 (in base 10) 18GQQ1 (in base 32); «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425037 (in base 10) 18GQQF (in base 32). Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425013 (in base 10) 18GQPP (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425025 (in base 10) 18GQQ1 (in base 32) - RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425037 (in base 10) 18GQQF (in base 32) - RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.