Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sirio» Estratto determinazione V & A n. 1736/2014 del 1° settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIRIO forme e confezioni: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE, «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE, «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE, «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., Via Palermo, 26/A, 43122 - Parma, Italia, Codice fiscale 01513360345. Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625045 (in base 10) 11Z62P (in base 32) Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10) 11Z632 (in base 32) Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625060 (in base 10) 11Z634 (in base 32) Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10) 11Z63J (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa effervescente Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: melevodopa cloridrato; carbidopa idrata; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625045 (in base 10) 11Z62P (in base 32) Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10) 11Z632 (in base 32) Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625060 (in base 10) 11Z634 (in base 32) Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10) 11Z63J (in base 32) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625045 (in base 10) 11Z62P (in base 32) Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10) 11Z632 (in base 32) Confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625060 (in base 10) 11Z634 (in base 32) Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10) 11Z63J (in base 32) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.