Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atover» Estratto determinazione V & A n. 1735/2014 del 1° settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATOVER, nelle forme e confezioni: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL e «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., Milano (Mi), Via Civitali, 1, Cap 20148, Italia, codice fiscale 00748210150. Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576233 (in base 10) 14T839 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576245 (in base 10) 14T83P (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576258 (in base 10) 14T842 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576260 (in base 10) 14T844 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576272 (in base 10) 14T84J (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576284 (in base 10) 14T84W (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576296 (in base 10) 14T858 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576308 (in base 10) 14T85N (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576310 (in base 10) 14T85Q (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576322 (in base 10) 14T862 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576334 (in base 10) 14T86G (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di enalapril maleato (pari a 15,29mg di enalapril) e 20 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 18,88 mg di lercanidipina) eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), povidone K30, sodio idrogeno carbonato, magnesio stereato. Film di rivestimento: ipromellosa 5 cP, titanio diossido (E171), macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), talco, ferro ossido rosso (E172) Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd, Xunqiao, 317024, Linhai City, Zhejiang Province, Cina (enalapril maleato); dott. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, India (enalapril maleato); dott. Reddy's Laboratories Limited, Peddadevulapalli, Tripuraram Mandal, Miryalaguda Taluk, 508 207 Nalgonda District, Andhra Pradesh, India (enalapril maleato); Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.P.A., Via Mediana Cisterna, 4, 04010 Campoverde di Aprilia, Latina, Italia (lercanidipina cloridrato); Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda (lercanidipina cloridrato). Produttore del prodotto finito: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.P.A., Milano (Mi), Via Civitali, 1, Cap 20148, Italia, (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con 20 mg di enalapril e 20 mg di lercanidipina somministrate contemporaneamente in compresse separate. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576233 (in base 10) 14T839 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I..C n. 038576245 (in base 10) 14T83P (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576258 (in base 10) 14T842 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576260 (in base 10) 14T844 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576272 (in base 10) 14T84J (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576284 (in base 10) 14T84W (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576296 (in base 10) 14T858 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576308 (in base 10) 14T85N (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576310 (in base 10) 14T85Q (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576322 (in base 10) 14T862 (in base 32) Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576334 (in base 10) 14T86G (in base 32) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576233 (in base 10) 14T839 (in base 32)- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576245 (in base 10) 14T83P (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576258 (in base 10) 14T842 (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576260 (in base 10) 14T844 (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576272 (in base 10) 14T84J (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576284 (in base 10) 14T84W (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576296 (in base 10) 14T858 (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576308 (in base 10) 14T85N (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576310 (in base 10) 14T85Q (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576322 (in base 10) 14T862 (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038576334 (in base 10) 14T86G (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.