Gazzetta n. 210 del 10 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xarator». Estratto determinazione V & A n. 1747 del 2 settembre 2014 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale XARATOR; Numeri di procedura: DE/H/0109/001-008/II/116 DE/H/XXXX/WS/073 (DE/H/0109/001-008/WS/126). E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Xarator, nelle forme e confezioni sottoelencate: 033005012 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005024 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005036 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005048 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005051 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005063 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005075 - "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE; 033005087 - "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE; 033005099 - "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE; 033005240 - "80 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005253 - "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005265 - "80 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005277 - "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005289 - "80 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005291 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005303 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005315 - "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005327 - "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005339 - "80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005341 - "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005354 - "80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005366 - "80 mg compresse rivestite con film" 200 (10x20) compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005378 - "80 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005380 - "80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE; 033005392 - 5 mg compresse masticabili - 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 033005404 - 10 mg compresse masticabili - 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 033005416 - 20 mg compresse masticabili - 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 033005428 - 40 mg compresse masticabili - 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL. E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: 033005012 - "10" 10 compresse 10 mg; 033005024 - "10" 30 compresse 10 mg; 033005036 - "20" 10 compresse 20 mg; 033005048 - 20" 30 compresse 20 mg; 033005051 - "40" 10 compresse 40 mg; 033005063 - "40" 30 compresse 40 mg; a: 033005012 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005024 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005036 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005048 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE; 033005051 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE 033005063 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (LT) - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.