Gazzetta n. 210 del 10 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Annister». Estratto determinazione V & A n. 1740/2014 del 1º settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Annister nella forma e confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.p.A., Viale Citta' d'Europa, 681, 00100 - Roma (RM) Italia, codice fiscale 00964710388. Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n. 042223065 (in base 10) 188KGT (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione orale; Composizione: un contenitore monodose contiene: Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n. 042223065 (in base 10) 188KGT (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml AIC n. 042223065 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.