Gazzetta n. 207 del 6 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxatril», soluzione orale 100 mg/ml per polli e tacchini. Estratto provvedimento n. 643 del 4 agosto 2014 Medicinale veterinario FLOXATRIL soluzione orale 100 mg/ml per polli e tacchini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103824013; bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 103824025; bottiglia da 5 litri - A.I.C. n. 103824037. Titolare: Virbac, 13 eme rue LID-BP 27-06511 - Carros Cedex - France. Modifica: variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'art. 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la decisione di esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4 marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Numero procedura europea: IE/V/0181/001/IA/006. Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le seguenti modifiche: tempo di attesa - paragrafo 4.11 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - paragrafo 8 delle etichette interna ed esterna ed il corrispondente punto 10 del foglio illustrativo: polli: carne e visceri: da 3 a 7 giorni; tacchini: carne e visceri: da 4 a 13 giorni. Uso non autorizzato in volatili che producono uova per il consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione; indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del foglio illustrativo, che vengono modificati come segue: trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina. Polli: Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Avibacterium paragallinarum Pasteurella multocida Escherichia coli Tacchini: Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Pasteurella multocida Escherichia coli; controindicazioni - paragrafo 4.3 del RCP e il relativo punto 5 del foglietto illustrativo vengono modificati come segue: non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota l'insorgenza di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di animali da trattare; avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione - paragrafo 4.4 del RCP ed il relativo punto 12 del foglio illustrativo - prima riga - diventano «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare il microorganismo»; precauzioni speciali per l'impiego - paragrafo 4.5 del RCP - 4° capoverso e il relativo punto 12 del foglio illustrativo - 5° capoverso, diventano: «Da quando l'enrofloxacina e' stato registrata per la prima volta nel pollame, si e' verificata una diffusa riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni nonche' l'emergenza di microrganismi resistenti. Nella UE e' stata inoltre segnalata resistenza da parte di Mycoplasma synoviae»; interazioni - paragrafo 4.8 del RCP, diventa: quando i fluorochinoloni sono stati combinati con altri antimicrobici, come i macrolidi o le tetracicline, e' stato dimostrato un effetto antagonista; posologia - paragrafo 4.9 - primi due capoversi del RCP ed il relativo punto 8 del foglio illustrativo, diventano: dosaggio: polli e tacchini: 10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo al giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive. Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilita'. Somministrazione attraverso l'acqua di bevanda. Assicurarsi sempre che venga consumata tutta la dose offerta. L'acqua medicata deve essere preparata fresca ogni giorno, subito prima di essere offerta agli animali. L'acqua di bevanda deve essere medicata per tutto il periodo di trattamento e non deve essere disponibile nessun altra fonte d'acqua. Determinare il peso corporeo degli animali il piu' accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio. Utilizzare solo pre-soluzioni fresche, preparate ogni giorno prima di iniziare il trattamento. I sistemi di pompaggio devono essere controllati costantemente per garantire l'appropriata medicazione. Svuotare il sistema di abbeverata e riempirlo con l'acqua medicata prima di iniziare il trattamento. Calcolare come segue la quantita' giornaliera (ml) di Floxatril richiesta per il periodo di trattamento: numero totale di animali x peso corporeo medio in kg x 0,1 = volume totale (ml) per giorno. «Floxatril» puo' essere immesso direttamente nel serbatoio di raccolta o introdotto attraverso una pompa di distribuzione dell'acqua. Utilizzare apparecchiature dosatrici apposite e correttamente calibrate. Tutta l'acqua medicata dopo le 24 ore deve essere rimossa. Il punto 7 delle etichette diventa: somministrare con l'acqua di bevanda; proprieta' farmacologiche - paragrafo 5.1 del RCP - 2° capoverso, diventa: Spettro antibatterico. L'elettrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp. In vitro e' stata dimostrata la sensibilita' di ceppi di (i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5). Tipi e meccanismi di resistenza. E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoismerasi IV che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) sintesi di proteine protettive dalla girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe degli antimicrobici dei fluorochinoloni e' diffusa; incompatibilita' - paragrafo 6.2 del RCP e relativo paragrafo 12 del foglio illustrativo vengono modificati come segue: nessuna conosciuta. In assenza di studi di compatibilita', questo prodotto medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (Gazzetta Ufficiale del 22 aprile 2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.