Gazzetta n. 207 del 6 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Duraciclina» 200 mg/ml soluzione per bovini, suini, ovini. Estratto del provvedimento n. 612 del 28 luglio 2014 Oggetto: medicinale veterinario DURACICLINA 200 mg/ml soluzione per bovini, suini, ovini. Confezioni: Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102251016; Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102251028. Titolare: Bayer S.p.A. Viale Certosa n. 130 - 2015 (MI). Codice fiscale n. 05849130157. Modifica: variazione di tipo II - B.II. E.1: Modifica del confezionamento primario (sistema di chiusura) di un medicinale sterile. Per effetto della suddetta variazione l'RCP deve essere modificato nel punto 6.5 come segue: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario I flaconi contenenti la soluzione iniettabile, da 100 e 250 ml, sono in vetro ambrato di tipo II, chiusi da un tappo di gomma bromo butilica, sigillati da una capsula in alluminio non laccato. Mentre in accordo con il QRD template gli stampati (RCP, foglietto illustrativo ed etichette) il punto 6.2 deve essere modificato come segue: 6.2 Incompatibilita' In mancanza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari. Evitare la diluizione con soluzioni di Sali di calcio, per la formazione di precipitati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.