Gazzetta n. 207 del 6 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spectron» 100 MG/ML soluzione per uso in acqua da bere. Estratto del provvedimento n. 642 del 4 agosto 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «SPECTRON» soluzione per uso in acqua da bere. Confezioni: bottiglia da 100 ml - A.I.C. n. 104231030; bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 104231016; Fustino da 5 litri - A.I.C. n. 104231028. Titolare: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Modifica: Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4 marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Numero procedura europea: IE/V/0248/001/IA/003. Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Tempo di attesa - Paragrafo 4.11 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto: Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni; Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni. «Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per il consumo umano.» «Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione.» Quest'ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 4.7 dell'RCP e al corrispondente punto 12 dell'etichette-foglio illustrativo. Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del foglio illustrativo-etichetta, che vengono modificati come segue: Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina. Polli: Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Avibacterium paragallinarum; Pasteurella multocida; Escherichia coli. Tacchini: Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Pasteurella multocida; Escherichia coli. Paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP e i relativi punti 5 e 12 dell'etichetta-foglietto illustrativo, diventano rispettivamente: «Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di animali destinato al trattamento» e «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo». Paragrafo 4.5 del RCP ed il relativo punto 12 dell'etichetta-foglio illustrativo, diventano: «Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame e' stato autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE». Relativamente al paragrafo 4.9 del RCP - Posologia - ed il relativo punto 8 dell'etichetta-foglio illustrativo, si apportano le seguenti modifiche: «Polli e tacchini: 10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo per giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive. In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve considerare prevedersi una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilita'.» Infine viene modificato il paragrafo 5 del RCP - Proprieta' farmacologiche: «Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90. Spettro antibatterico L'elettrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp. E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5). Tipi e meccanismi di resistenza E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni ha cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoismerasi IV che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) sintesi di proteine protettive della girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune.» L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (G.U. del 22-04-2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.