Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Enroxal 100 mg/ml», soluzione orale per polli e tacchini. Estratto del provvedimento n. 573 del 9 luglio 2014 Medicinale veterinario ENROXAL 100 MG/ML soluzione orale per polli e tacchini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104590017 bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 104590029 bottiglia da 5 litri - A.I.C. n. 104590031 Titolare: Krka, d.d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Modifica: Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4-03-2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Numero procedura europea: IE/V/318/001/IA/004. Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Tempo di attesa - Paragrafo 4.11 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto: Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni. Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono uova per il consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione. Queste ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 8 dell'etichetta interna e di quella esterna e al corrispondente punto 10 del foglio illustrativo. Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del foglio illustrativo, che diventano: Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina. Polli Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Avibacterium paragallinarum Pasteurella multocida Escherichia coli Tacchini Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Pasteurella multocida Escherichia coli Controindicazioni - paragrafo 4.3 del RCP e il relativo punto 5 del foglietto illustrativo diventano rispettivamente: Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la presenza di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di animali destinato al trattamento. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione - paragrafo 4.4 del RCP ed il relativo punto 12 del foglio illustrativo - prima riga - diventano «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo». Precauzioni speciali per l'impiego - paragrafo 4.5 del RCP - 4° capoverso e il relativo punto 12 del foglio illustrativo - 5° capoverso, diventano: «Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame e' stato autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE». Posologia - paragrafo 4.9 - primi due capoversi del RCP ed il relativo punto 8 del foglio illustrativo, diventano: Dosaggio: Polli e tacchini: 10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo al giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive. In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve considerare prevedersi una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilita'. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (Gazzetta Ufficiale del 22 aprile 2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.