Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Mylan» Estratto determinazione n. 873/2014 del 13 agosto 2014 Medicinale: BOSENTAN MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano. ConfezionI: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590012 (in base 10) 18MRTW (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590024 (in base 10) 18MRU8 (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590036 (in base 10) 18MRUN (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590048 (in base 10) 18MRV0 (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590051 (in base 10) 18MRV3 (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590063 (in base 10) 18MRVH (in base 32); «62,5 mg compresse rivestite con film» 112X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590075 (in base 10) 18MRVV (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590087 (in base 10) 18MRW7 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590099 (in base 10) 18MRWM (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590101 (in base 10) 18MRWP (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590113 (in base 10) 18MRX1 (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590125 (in base 10) 18MRXF (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590137 (in base 10) 18MRXT (in base 32); «125 mg compresse rivestite con film» 112X1 compresse in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 042590149 (in base 10) 18MRY5 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: Amido di mais; Amido (di mais) pregelatinizzato; Sodio amido glicolato (tipo A); Povidone (K-90); Sodio laurilsolfato; Dibeenato di glicerina; Magnesio stearato; rivestimento: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Triacetina; Talco; Etilcellulosa (E462); Ammonio idrossido (E527); Trigliceridi a catena media; Acido oleico. Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited - Unit -11, Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad - 410208 - India; Mylan Laboratories Limited, Unit 1, Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District-502319 - India. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., Komarom, 2900 - Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories - Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra - India. Confezionamento primario e secondario e controllo: GE Pharmaceuticals Limited Industrial zone, Chekanitza - South area, Botevgrad, 2140 - Bulgaria. Confezionamento primario e secondario e controllo: Sanfarm Sp.z.o.o 1 Szypowskiego Str., 39-460 Nowa Deba - Polonia. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia. Confezionamento secondario: Logosys PKL Service GmbH & Ko KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt - Germania. Confezionamento secondario: PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemenstr. 1, 59199 Bönen - Germania. Confezionamento primario e secondario: Mylan S.A.S (Meyzieu) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. E' stata dimostrata efficacia per: PAH primaria (idiopatica ed ereditabile); PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa; PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale WHO II. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bosentan Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.