Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valcyte» Estratto determinazione V & A n. 1672/2014 del 5 agosto 2014 Autorizzazione della modifica delle indicazioni terapeutiche relativamente al medicinale VALCYTE - Codici di procedura Europea n. NL/H/0323/001-002/II/054 e n. NL/H/0323/001-002/II/053. E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche del medicinale «VALCYTE» relativamente alle confezioni: AIC n. 035739010 - 60 compresse rivestite con film da 450 mg in bottiglia; AIC n. 035739022 - «50 mg/ml polvere per soluzione orale» 1 flacone in vetro da 12 g; da: «Trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). Prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.». a: «Trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). Prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.». Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. L'autorizzazione della procedura europea NL/H/0323/001-002/II/054 per il medicinale Valcyte ha rispettato tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica concordato e approvato. Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 del regolamento pediatrico n. 1901/2006, lo sviluppo del valganciclovir nell'indicazione «prevenzione della malattia da CMV nei bambini (dalla nascita ai 18 anni di eta') CMV negativi sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo» e' stato condotto in accordo al PIP n EMEA-000726-PIP01-09, decisione EMA n. P/0220/2013. Ai fini dell'applicazione dell'art. 45(3) del suddetto Regolamento, studi importanti contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato sono stati portati a termine dopo l'entrata in vigore del Regolamento n. 1901/2006. I Riassunti delle caratteristiche del prodotto allegati alla presente determinazione rispecchiano i risultati del summenzionato piano d'indagine pediatrica concordato. I fogli illustrativi e le etichette sono stati aggiornati in accordo ai riassunti delle caratteristiche del prodotto. Titolare AIC: Roche S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Piazza Durante, 11, CAP 20131, Italia, Codice Fiscale 00747170157. Condizioni di rimborsabilita' Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione sopra riportata, saranno definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Adeguamento Standard Terms E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: AIC n. 035739010 - 60 compresse rivestite con film da 450 mg in bottiglia; varia in: AIC n. 035739010 - «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.