Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncolib». Estratto determinazione V & A n. 1669/2014 del 5 agosto 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale BRONCOLIB. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: RR - Medicinali soggetti a prescrizione medica a: OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco relativamente al medicinale BRONCOLIB, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037945021 - «2,7 g/10 ml sciroppo» 6 contenitori monodose A.I.C. n. 037945033 - «90 mg/ ml sciroppo» flacone da 200 ml Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza - Codice Fiscale 01256840768; Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. 037945021 e A.I.C. 037945033, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.