Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Otodec». Estratto determinazione V & A n. 1670/2014 del 5 agosto 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OTODEC nella forma e confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione» 1 flacone con contagocce da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Balzaretti, 17, 20133 - Milano - Codice Fiscale 00738370154. Confezione: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione» 1 flacone con contagocce da 5 ml - A.I.C. n. 041213012 (in base 10) 179R2N (in base 32). Forma Farmaceutica: sospensione sterile per uso topico auricolare. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Desametasone: Sanofi Chimie stabilimento sito in Usine de Production Chimique, 63480 Vertolaye - Francia; Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in via Licino 11, 22036 Erba - Como (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di sospensione sterile per uso topico auricolare contiene: Principio Attivo: tobramicina 3 mg; desametasone 1,0 mg; Eccipienti: tyloxapol; benzalconio cloruro; acido etilendiamminotetraacetico (EDTA); sodio solfato anidro; sodio cloruro; idrossietilcellulosa; acqua purificata; Indicazioni terapeutiche: OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione e' indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041213012 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione» 1 flacone con contagocce da 5 ml Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041213012 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione» 1 flacone con contagocce da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.