Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Physioneal» Estratto determinazione V & A n. 1661/2014 del 1° agosto 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PHYSIONEAL. Procedura Europea: N. UK/H/307/001-006/II/047. Variazione di tipo II: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea g)Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del sito Church and Dwight Co., Inc., 2501 East Country Road 34, Old Fort, Ohio 44861, USA come nuovo fabbricante del principio attivo Sodio Bicarbonato; le specifiche utilizzate dal produttore di prodotto finito per il controllo della sostanza attiva sono state aggiornate, relativamente al medicinale Physioneal, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Baxter S.P.A. Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.