Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Ranbaxy Italia». Estratto determinazione V & A n. 1659/2014 del 1° agosto 2014 Procedura Europea n. PT/H/0347/001-004/II/007. Variazione di tipo II: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del nuovo produttore Ranbaxy Laboratoires LTD, Toansa - 144 533, Punjab, India, per il principio attivo Atorvastatina calcio triidrato relativamente al medicinale ATORVASTATINA RANBAXY Italia, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.a. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.