Gazzetta n. 203 del 2 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imipenem/Cilastatina Hospira». Estratto determinazione V & A n. 1660/2014 del 1° agosto 2014 Procedura Europea n.: PT/H/0287/001/II/009. Variazione di tipo II: B.1.z) Altre Variazioni. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Drug Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanza attiva cilastatin sodium «Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited». La nuova versione del DMF e' la AP OCPL/CAFU/AP(CTD)/003/2013-02-13 per l'Applicant Part e la RP OCPL/CAFU/RP (CTD) 003/2013-02-13) per la Restricted Part, relativamente al medicinale IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.